| 國立中興大學教學大綱 |
| 課程名稱 | (中) 創新藥物研發與傳遞系統設計(6675) | ||||||||
| (Eng.) Innovative Drug Development and Delivery System Design | |||||||||
| 開課單位 | 新藥所 | ||||||||
| 課程類別 | 選修 | 學分 | 2 | 授課教師 | 陳泰霖 | ||||
| 選課單位 | 新藥所 / 碩士班 | 授課使用語言 | 中文 | 開課學期 | 1142 | ||||
| 課程簡述 | 本課程以「創新藥物研發」與「藥物傳遞系統設計」為主軸，從臨床未滿足需求與目標產品特性（TPP）出發，串接靶點驗證、hit/lead discovery、SAR 優化、ADME/PK/PD、早期安全性去風險（如 hERG/DDI/tox flag）、以及製劑與給藥路徑選型（口服增溶/控釋、注射長效、奈米/脂質載體、標靶傳遞、核酸與生物藥傳遞）。課程強調「API 性質 × 劑型/載體 × 轉譯/CMC/法規」的整合決策能力，透過案例討論、數據判讀與專題式學習，讓學生能提出具可行性的開發策略與里程碑規劃。 | ||||||||
| 先修課程名稱 | |||||||||
| 課程與核心能力關聯配比(%) | 課程目標之教學方法與評量方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 課程目標 | 核心能力 | 配比(%) | 教學方法 | 評量方法 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以 TPP/臨床需求導向規劃研發路線：能從適應症、族群、用藥情境與競品差異，定義關鍵目標與成功指標。 整合藥理與成藥性判讀：能解讀並連結 MOA、效力/選擇性、PK/PD 與暴露—反應關係，提出合理的劑量與給藥策略。 提出 Hit→Lead→Candidate 的優化決策：能依 SAR 與 physicochemical/ADME 資料，制定優化方向與 go/no-go 門檻。 建立早期安全性與風險控管思維：能規劃 early safety package（如 hERG、CYP/DDI、一般毒理警訊）並提出緩解策略。 完成傳遞系統/劑型選型與設計：能依 API 特性與臨床需求，選擇口服、注射長效、奈米載體、標靶傳遞或生物藥/核酸遞送等策略，評估優缺點與可製造性。 理解轉譯、CMC 與法規基本要求：能辨識 CQA/CPP、穩定性與放大風險，並以 IND 前需求規劃非臨床與開發時程。 產出可溝通的開發提案：能以書面與口頭簡報呈現整合方案（TPP、候選物策略、傳遞系統、PK/安全、CMC、里程碑與風險）。 |
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| 授課內容(單元名稱與內容、習作/每週授課、考試進度-共16週加自主學習) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 學習評量方式 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出席率、報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 教科書＆參考書目(書名、作者、書局、代理商、說明) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, (Loyd V. Allen Jr. Wolters Kluwer) 2. Goodman & Gilman’s: The Pharmacological Basis of Therapeutics (Laurence L. Brunton, McGraw Hill) |
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| 課程教材（教師個人網址請列在本校內之網址） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| https://sites.google.com/email.nchu.edu.tw/chentl | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 課程輔導時間 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 星期一 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 聯合國全球永續發展目標(連結網址) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 更新日期 西元年/月/日：2026/02/07 18:35:41 | 列印日期 西元年/月/日：2026 / 3 / 15 |
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