國立中興大學教學大綱
課程名稱 (中) 藥事法專題(6121)
(Eng.) Monographic Study of Pharmaceutical Affairs Law
開課單位 法律系
課程類別 選修 學分 2 授課教師 蘇顯騰
選課單位 法律系 / 碩士班 授課使用語言 中文 英文/EMI 開課學期 1102
課程簡述 問題意識：
藥品的使用攸關國民的身體健康與生命安全，藥品的安全性與有效性及其製造、包裝及保存之品質可靠性，向為各國政府高度管制之法領域。國民及消費者亦相當關切藥品的安全性及有效性問題。什麼是藥品？其內含及組成為何？藥品的安全性與有效性的內含為何？政府如何管制藥品的安全性與有效性？病患或消費者如何獲得有關藥品安全及有效性的資訊？又如何判斷其真偽？如何閱讀藥品說明書所記載的內容？該藥品說明書所記載的資訊如何形成？藥品的組成分如有摻假不實，應如何處理？藥品的廣告內容如有不實或誇大療效時，應如何處理？這些都是現代國民所關切且亟需知悉之議題，也是本課程的問題意識所在。
課程簡述：
本課程概述藥品的定義、類似概念、分類、作用、功效、使用條件及其與食品、化妝品之區別；如何閱讀藥品說明書；介紹我國與美國對於藥品安全性與有效性的管制法制；主管機關及附屬單位暨其職權；新藥研發、臨床試驗及其內含;罹患嚴重疾病或危及生命之病患如何獲得使用未經核准之試驗用藥品，傳染病疫情爆發對於未經核准之藥品或疫苗的緊急使用授權（EUA）；該病患有無用藥的試驗權及其爭議；新藥上市核准申請、新藥加速審查程序、新藥上市核准的條件、審查基準及有效性判斷；藥品有效性宣稱及其證明；藥品標示的基本理論；藥品摻偽及標示不實；標示上使用與標示外使用；藥品上市後之行政監管；藥商的藥品廣告促銷與憲法的商業言論基本權保障；藥品上市後的司法監管；藥害責任及其救濟；專利新藥與學名藥、藥價競爭課題等。因之，本課程當能使學生上述藥品的安全性與有效性問題，有概略瞭解。
本課程主要探討美國聯邦食品、藥品及化妝品法（FDCA）及我國藥事法的相關法制，輔以國際醫藥法規協和會（ICH）所公布的各項準則，暨聯邦各級法院判例為教材。因之，當能使學生快速快速跨入藥事法的艱深堂奧，拓展法律人之新視野及就業新方向，同時本課程兼採英文材料，增加學生英文能力。
先修課程名稱
課程含自主學習 N
課程與核心能力關聯配比(%) 課程目標之教學方法與評量方法
課程目標 核心能力 配比(%) 教學方法 評量方法
瞭解藥品的定義、類似概念、分類、作用、功效、使用條件、調製、組合及其背後的理論基礎
瞭解藥品臨床試驗、新藥上市核准之申請的程序與內容
瞭解藥品上市前、後的監管法制要求及對標示外使用、促銷的監管法制規定及FDA行政規則及有關指引
瞭解美國醫藥產業如何研發、競爭、行銷等細節
討論
講授
書面報告
口頭報告
授課內容(單元名稱與內容、習作/每週授課、考試進度-共18週)
週次 授課內容
第1週 藥品概論：概述藥品的定義、類似概念、分類、作用、功效、使用條件（成分含量、配方、劑型、劑量、強度、用法、給藥途徑、適應症、副作用、不良反應、禁忌症）及其背後所涉及之科學理論（如藥物動力學、藥效學、毒理學、統計學），暨其與食品、化妝品之區別。
第2週 如何閱讀藥品說明書所記載的內容（成分含量、配方、劑型、劑量、強度、用法、給藥途徑、適應症、副作用、不良反應、禁忌症）？該藥品說明書所記載的內容資訊如何形塑？
第3週 簡介處方藥、非處方藥、固有成方；中藥與西藥的區別及其相關爭議；哪些藥品需要FDA（/TFDA）核准？哪些藥品不需其核准（例如：美國:FDCA 201(p), 21C.F.R.310.502所定之藥品 ; 我國：固有成方製劑）？藥品管制機關及其職權：介紹美國（/我國）藥品主管機關FDA（/TFDA）及附屬單位：藥品評估及研究中心（CDER）、生物製品評估及研究中心（CBER）（臺灣：醫藥品查驗中心）暨其職權。
第4週 藥品的安全性與有效性之監管法制：簡介我國與美國藥品管制法制的立法目的及歷史背景。例如：美國：聯邦食品、藥品暨化妝品法（FDCA）、試驗用新藥規則（21 C.F.R. P312）、申請新藥上市規則（21 C.F.R.Part314）；我國：藥事法、藥品優良臨床試驗作業準則、藥品查驗登記審查準則。
第5週 新藥申請程序概觀：（一）臨床試驗：意義、目的、申辦人及相關人、試驗計畫、人類受試者、申請及核准、臨床試驗分期等；（二）新藥上市核准申請及審查：新藥上市核准申請的類類、程序、加速審查程序（快速通道指定、突破性治療開發指定、加速核准、優先審查指定）。
第6週 新藥上市的安全性審查與監視：(一) 上市前、動物試驗、人體臨床試驗驗證、 風險評估和減輕策略、不良事件報告；（二）上市後：藥品說明書之安全使用事項之告知及警示義務；發動一項新研究、藥品的持續監視及監視資訊系統、藥品回收。
第7週 7. 新藥上市的有效性宣稱與判斷：藥品的有效性宣稱、標準與證明；實質證據之意 義、組成、定位及數量；充分的與受良好控制試驗：內含及主要特徵（隨機分配、盲法與對照試驗）及其例外情形；有效性之試驗設計（顯著性試驗、優效性試驗（/ 較優性試驗）、等效性試驗(/相等性試驗)、非劣效性試驗(/不劣性試驗)；統計原則與統計上顯著性(/統計學上有意義)；臨床上顯著性(/臨床上有意義)（意義、測量、規範基礎）、案例研討。
第8週 8. 新藥上市的品質可靠性之確保：藥品優良製造規範（PIC/S GMP）、藥品製劑確效作業之實施。
第9週 未經核准之試驗用藥品的擴大使用（體恤使用、恩慈使用）與病患試驗權之爭議及案例討論。又如遭遇傳染病疫情爆發時，FDA（/TFDA）核准緊急授權使用（EUA）未經核准之藥品、疫苗的相關法制及適用爭議及討論。
第10週 藥品上市後之行政監管：對於藥品本身之安全性與有效性監管；對於藥品摻假或標示不實之監管；有關標示不實之法制；標示上使用與標示外使用；藥商的藥品廣告與促銷、與憲法的商業言論基本權保障，並輔以法院之相關案例分析。
第11週 藥品上市後的司法監管：標示不實、虛偽請求法（FCA）、藥商標示外使用的FCA責任、QUI-TAM訴訟、聯邦司法部之執法行動、藥品的產品責任。
第12週 藥害責任及其救濟。
第13週 專利新藥與學名藥、藥價競爭課題等。
第14週 案例討論。
第15週 學生報告及討論分析。
第16週 學生報告及討論分析。
第17週 學生報告及討論分析。
第18週 學生報告及討論分析。
學習評量方式
平時（學習參與狀況及自評）10％；期中作業30％；期末測驗（筆試或報告）60％
教科書＆參考書目(書名、作者、書局、代理商、說明)
1.藥品安全法律體系之建構：以資訊傳達為核心之動態發展中文書 , 作者：秋元奈穂子、譯者：陳麒，元照出版，出版日期: 2018-05-01
2.論美國申請新藥上市核准的有效性判斷及其相關問題之研究，作者：蘇顯騰（博士學位論文）
課程教材（教師個人網址請列在本校內之網址）
1. FDA, Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness Guidance for Industry(非劣效性臨床試驗以建立有效性-產業指引，蘇顯騰譯)
2. FDA,Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities Guidance for Industry and Other Stakeholders, Jan. 2017(醫療產品的緊急使用授權和相關權限機關指引-供產業及利益相關者, Jan. 2017，蘇顯騰譯)
3. ICH,Topic E 9: Statistical Principles for Clinical Trials （ICH, E9:臨床試驗的統學計原理, 蘇顯騰譯）。
4. 美國聯邦法院藥事法爭議相關案例（英文材料）。
5. 網站資源：SSRN；FDA；The United States Code；Electronic Code of Federal Regulations
課程輔導時間
週四下午 18:20~20：10（或配合系上課表調整）
聯合國全球永續發展目標
 提供體驗課程：N
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更新日期 西元年/月/日：2024/01/29 12:05:52 列印日期 西元年/月/日：2024 / 12 / 04
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